Rejestracja Suplementów Diety

Podstawowym źródłem prawnym regulującym wymogi dotyczące wprowadzania na rynek
nowych suplementów diety jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii
Europejskiej Nr 1169/2011.
Urzędy Bułgarii, jako członka Unii Europejskiej, są uprawnione do rejestracji suplementów
diety zgodnie z treścią rozporządzenie nr 47 Ministerstwa Zdrowia w sprawie „wymagań
żywieniowych”, która została wdrożona z zachowaniem europejskich norm w zakresie
sprzedaży produktów żywnościowych.
Występuje też kilka osobnych rozporządzeniach będących częścią prawa żywnościowego nt.
etykietowania oraz prezentacji informacji o produktach żywnościowych.

Rejestracja produktów leczniczych – co można rejestrować w Bułgarii?

Najpopularniejszą grupę ze względu na rentowność produkcji w Bułgarii stanowią substancje
ziołowe oraz substancje poprawiające wydolność organizmu z przeznaczeniem dla
sportowców wyczynowych i amatorów fitness, czyli:

• białka,
• witaminy i minerały,
• aminokwasy,
• adaptogeny,
• gainery,
• produkty kreatynowe,
• spalacze tłuszczu,produkty wzmacniające stawy.

Aby spełnić wymagania rejestracji należy przedłożyć wzór etykiety, a w szczególności
wszystkie zawarte w niej opisy.

Rejestracja produktów leczniczych – krok po kroku

Firma, która nosi się z zamiarem wprowadzenia produktu na rynek konsumencki
zobowiązana jest powiadomić miejscowy Urząd RIPCPH.
Obowiązkiem jest również dokonanie zgłoszenia wraz z pakietem dokumentów
towarzyszących w formie przewidzianej przez ustawę.
Rejestracji dokonuje się dla produktów nowo wytworzonych, jak i tych importowanych z
krajów trzecich (poza UE), niezależnie od przeznaczenia produktu, jego zwierzęcego lub
roślinnego (zioła) pochodzenia oraz korzyści dla funkcji organizmu. Niezależnie też od
postaci farmaceutycznej. Nadmienić tutaj można, że suplementy mogą występować w postaci:

• tabletek,
• kapsułek,
• syropów,
• płynów,
• proszków.

Ocenie podlega w głównej mierze skład produktu. Dyskwalifikuje wnioskującego
przekroczenie dozwolonego stężenia poszczególnych składników (komponentów) lub
nierzetelna informacja na opakowaniu o zawartości.
W toku weryfikacji wnioskodawca może otrzymać przedmiotowe pytania. Wbrew
przypuszczeniom, cały proces jednak jest krótki i nie ma charakteru autorytarnego.
Urzędnicy powinni go ukończyć w przeciągu czterech tygodni od złożenia wniosku. Po
dokonaniu weryfikacji dział kontroli wprowadzi produkt pod żądaną nazwą do
ogólnodostępnej bazy dla sieci sprzedażowej.
Przypominamy, że wewnątrz Unii Europejskiej wszystkie produkty żywnościowe podlegają
naczelnej zasadzie swobodnego przepływu towarów, więc suplementy mogą być
dystrybuowane do wszystkich krajów UE za wyłączeniem produktów obłożonych
dodatkowymi regulacjami pochodzenia krajowego.

Wprowadzenie produktu leczniczego w Bułgarii – co dalej?

Udało się wprowadzić produkt leczniczy na rynek w Bułgarii? Po zarejestrowaniu produktu
może być zlecona kontrola, aby potwierdzić, że produkt jest sprzedawany zgodnie z prawem,
a właściciel marki nie dokonał niedozwolonych zmian w składzie lub samej etykiecie. Jeżeli
przyszłe kontrole wykażą uchybienia, istnieje prawdopodobieństwo, że produkt zostanie
wycofany ze sprzedaży.

Urzędy w Bułgarii nie tworzą niepotrzebnych przeszkód związanych z rejestracją produktów
leczniczych w porównaniu z innymi krajami UE. Dobrze zaplanowany proces rejestracji
przebiega płynnie. Jeśli i Ty chcesz importować (lub już to robisz) suplementy diety, albo
chcesz podjąć się produkcji, możesz zwrócić się do nas o pomoc w rejestracji nowego
produktu. Nasz zespól jest do Twojej dyspozycji!